Mi smo BlueAirLab, Mi Testiramo Merimo Validiramo Obezbeđujemo Rešenja

HVAC usluge osiguravaju izvrsnost kvaliteta vazduha, prateći procedure postavljene u ISO 14644 za kontrolisana okruženja i GMP zahteve:

• Balansiranje protoka vazduha: Potvrđuje ravnomernu raspodelu vazduha kroz sistem i to da su brzine protoka vazduha u okviru kriterijuma prihvatljivosti, čime se održava efikasnost sistema i udobnost korisnika prostora.

• Merenje protoka/brzine vazduha: Potvrđuje odgovarajuće brojeve izmena vazduha, koje su ključne za održavanje čistoće u kontrolisanoj sredini

• Test curenja ugrađenih filtera: Potvrđuje da filteri funkcionišu ispravno i da nema curenja čime se osigurava kvalitet vazduha i kontrola kontaminacije

• Merenje diferencijalnog pritiska između prostorija: Test potvrđuje da se razlika pritisaka između soba ili sistema održava stabilnom.

• Test vizuelizacije (smoke study): Test vizuelizacije potvrđuje analize, procenu i dokumentaciju kretanja vazduha zahteva u čistim sobama i čistim zonama. Efikasna kontrola kontaminacije zahteva sprovođenje sveobuhvatnih studija vizuelizacije protoka u svim uslovima rada, uključujući simulaciju operacija. Vizuelizacija protoka je naučna metoda kojom se obrasci kretanja vazduha čine vidljivim radi analize i predstavlja važan alat u kontroli kontaminacije.

• Test temperature i relativne vlažnosti vazduha: Prati i prilagođava uslove okruženja kako bi se osiguralo da ostanu u okviru regulatornih zahteva, što je ključno za farmaceutsku ili bio-proizvodnu industriju.

• Klasifikacija čistoće vazduha prema koncentraciji čestica: Merenje broja čestica u vazduhu obezbeđuje da čista soba odgovara propisanoj ISO klasifikaciji, sprečavajući kontaminaciju osetljivig procesa

• Test oporavka sistema: Merenje vremena potrebnog da se čista soba vrati na zahtevani nivo čistoće nakon zaprljanja, čime se obezbeđuje kontrola kontaminacije.

• Test curenja zaptivnih zona: Ovaj test se sprovodi kako bi se utvrdilo da li postoji prodor nefiltriranog vazduha u čistu sobu ili čistu zonu iz spoljašnjeg okruženja, kroz spojeve, otvore, vrata i plafone pod pritiskom.

Testiranje čistih soba:

• Vizuelna inspekcija čistih soba

• Provera projektne dokumentacije i tehničkih crteža

• Pregled upotrebljenih materijala i pripadajućih sertifikata

• Testiranje osvetljaja

• Provera funkcionalnosti interloka

• Provera funkcionalnosti vrata

• Provera drugih funkcionalnosti (u zavisnosti od sistema)

• Ispitivanje propustljivosti čistih soba (Blower Door test)

Ispitivanje curenja kanala za distribuciju vazduha HVAC sistema

Naša laboratorija je akreditovana za izvođenje ispitivanja curenja kanala za distribuciju vazduha, sa ciljem da vaš HVAC sistem zadovolji visoke standarde energetske efikasnosti i kvaliteta. Testiranje se sprovodi u skladu sa relevantnim evropskim standardima EN 1507 i EN 14239, kao i DIN propisima, kako bismo precizno identifikovali i kvantifikovali gubitke vazduha u kanalima.

Redovno ispitivanje curenja omogućava:

• Smanjenje gubitaka energije i niže operativne troškove sistema

• Poboljšanu kontrolu unutrašnjeg kvaliteta vazduha i termički komfor

• Produženje životnog veka HVAC opreme zahvaljujući pravilnom funkcionisanju sistema

• Usklađenost sa zakonskim i industrijskim zahtevima u oblasti energetske efikasnosti

• Podršku u održavanju i optimizaciji sistema ventilacije i klimatizacije

GREEN BUILDING (ZELENA GRADNJA) I ZAŠTITA OD KONTAMINACIJE

Ispitivanje propustljivosti zgrada, čistih soba i izolatora (Blower Door test)

Naša laboratorija je akreditovana za izvođenje Blower Door testa, u skladu sa važećim standardima. Ova metoda omogućava precizno merenje vazdušne propustljivosti, što je ključno za postizanje energetske efikasnosti i kontrolu kvaliteta izgradnje.

Prednosti Blower Door testiranja:

• Smanjenje gubitaka energije – identifikuju se mesta curenja vazduha koja dovode do povećane potrošnje grejanja i hlađenja

• Niži troškovi energije – bolja zaptivenost objekta direktno utiče na smanjenje mesečnih računa

• Poboljšanje termičkog komfora – uklanjanjem promaja i temperaturnih razlika unutar prostora

• Zaštita građevinske konstrukcije – sprečavanje nastanka kondenzacije i buđi u zidovima i izolaciji

• Precizno projektovanje HVAC sistema – na osnovu stvarne propustljivosti prostora

• Povećanje vrednosti nekretnine – energetski efikasni objekti imaju veću tržišnu vrednost

• Usklađenost sa propisima i standardima – posebno u slučaju niskoenergetskih i pasivnih kuća

• Provera kvaliteta radova – test se često koristi kao kontrola nakon izolaterskih i završnih radova

• Poboljšanje kvaliteta unutrašnjeg vazduha – indirektno, kroz kontrolisanu ventilaciju bez nekontrolisanih izvora zagađenja

Ispitivanja sprovodimo na:

• Čistim sobama i laboratorijama

• Stambenim i poslovnim objektima

• Pojedinačnim stanovima i kućama

Ispitivanje komprimovanog vazduha

• Naša laboratorija je akreditovana za izvođenje ispitivanja komprimovanog vazduha.

Serija standarda SRPS ISO 8573 – osnova za ocenu čistoće komprimovanog vazduha, propisuje metode i klasifikaciju nivoa kontaminacije za:

• SRPS ISO 8573-1 – klasifikacija kvaliteta vazduha (čestice, vlaga, ulje)

• SRPS ISO 8573-2 – metode merenja uljanih aerosola

• SRPS ISO 8573-3 – metode merenja sadržaja vlage (vodene pare)

• SRPS ISO 8573-4 – metode merenja mehaničkih čestica

Na osnovu zahteva procesa i primene, ispituјemo sledeće parametre:

• Ulje (aerosol ili aerosol + para) – može izazvati kontaminaciju i kvarove na opremi

• Vlaga (apsolutna vlažnost i tačka rose) – višak može podstaći koroziju i razvoj mikroorganizama

• Mehaničke čestice (prašina, rđa, čestice iz cevi) – mogu oštetiti mašine i kontaminirati proizvode

• Po zahtevu: mikrobiološka kontaminacija, sadržaj CO₂, CO i NOₓ, itd.

Naša usluga obuhvata:

• Uzimanje uzoraka komprimovanog vazduha na kritičnim tačkama sistema ili mestima upotrbe (PoU)

• Merenje uz pomoć kalibrisanih uređaja

• Klasifikaciju prema ISO 8573-1 ili farmakopeji

• Analizu odstupanja

Za farmaceutsku primenu preporučuje se testiranje prema oba principa: farmakopejski minimum za regulatornu usklađenost, i ISO 8573 za dublju tehničku validaciju sistema.

Testiranje komprimovanog vazduha prema ISO 8573-1, -2, -3, -4 i ISO 14644-1 (evaluacija u zavisnosti od klase vazduha prostora u koji se komprimovani vazduh isporučuje) je integralni deo usklađenosti sa GMP, jer omogućava garanciju čistoće i bezbednosti svih gasova koji dolaze u kontakt sa farmaceutskim proizvodima i opremom u kontrolisanim uslovima. To uključuje redovno testiranje za čestice, vlagu i ulje, kao i procenu da li komprimovani vazduh zadovoljava standarde čistoće koji su postavljeni za specifične proizvodne prostore.

Merenje protoka fluida na regulacionim ventilima

Naša laboratorija je akreditovana za izvođenje merenja protoka fluida na regulacionim ventilima.

Prednosti merenja protoka:

• Optimizacija rada sistema – precizna regulacija protoka osigurava efikasnost i smanjuje potrošnju energije

• Povećanje pouzdanosti – identifikacija nepravilnosti u radu ventila i sistema

• Usklađenost sa tehničkim zahtevima

Primena merenja vršimo na:

• HVAC sistemima

• Industrijskim procesima

• Farmaceutskoj i prehrambenoj industriji

• Ostalim tehnološkim sistemima koji zahtevaju preciznu regulaciju protoka

TERMALNO MAPIRANJE:

Naša laboratorija je akreditovana za izvođenje temperaturnih ispitivanja.

Mapiranje i kvalifikacija temperaturno kontrolisane opreme i prostora

Temperaturno mapiranje (temperature mapping) za sve vrste temperaturno kontrolisanih uređaja i prostora – rashladne komore, inkubatore, peći, sterilizatore, frižidere, zamrzivače, komore za stabilnost, klimatizovane prostore, hladne sobe, skladišta i vozila.

Mapiranje temperature i vlage u CTU (Controlled Temperature Units) obavljamo u skladu sa međunarodno priznatim standardima i akreditovanim metodama:

• SRPS EN IEC 60068-3-5 – Postupak mapiranja za temperaturne komore (uključujući identifikaciju temperaturnih zona i kritičnih tačaka)

• SRPS EN IEC 60068-3-6 – Precizna merenja unutar opreme sa složenim temperaturnim režimima uključujući i vlažnost vazduha

• SRPS EN IEC 60068-3-7 – Ocenjivanje stabilnosti i homogenosti temperature i relativne vlažnosti vazduha tokom vremena, za komore napunjene proizvodima

• DIN 12880 – Standard specifično primenljiv na temperaturno kontrolisane uređaje kao što su inkubatori i sušnice, kako prazne, tako i napunjene proizvodima

Naša usluga uključuje:

• Planiranje i pripremu temperaturnog mapiranja

• Određivanje i postavljanje mernih tačaka u skladu sa standardima

• Korišćenje kalibrisanih mernih instrumenata (sa sertifikatom o sledivosti)

• Detaljnu analizu podataka (grafikoni, statistika, identifikacija kritičnih tačaka itd.)

• Izradu validacionog protokola i izveštaja sa preporukama za dalje korake (ako su potrebni)

Temperaturno mapiranje skladišta i vozila prema WHO GDP smernicama

Temperaturno mapiranje (temperature mapping) za skladišta i transportna sredstva namenjena čuvanju i distribuciji temperaturno osetljivih proizvoda, u skladu sa međunarodnim smernicama Svetske zdravstvene organizacije (WHO):

WHO Technical Report Series (TRS) 961, 2011, Annex 9 – Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products,

Supplement 7, 8 i 11 (2015) – Dodatna uputstva za monitoring temperature, validaciju transporta i upravljanje rizicima.

Temperaturno mapiranje je ključan korak u uspostavljanju i validaciji sistema kontrole temperature u celom distributivnom lancu, posebno u:

• Skladišnim prostorima (hladne komore, klimatizovana skladišta, ambijentalna skladišta)

• Vozilima za transport (kamioni, kombiji, kontejneri, specijalizovana vozila sa hladnjacima ili grejačima)

• Mobilnim i privremenim skladištima (kontejneri, prenosne komore, itd).

Cilj mapiranja je da se identifikuju:

• Temperaturne zone sa odstupanjima

• Najkritičnije tačke (najtoplije i najhladnije)

• Kapaciteti sistema da obezbedi stabilnu i homogenu temperaturu u stvarnim uslovima rada.

U skladu sa WHO GDP zahtevima temperaturno mapiranje koje mi izvodimo obuhvata sve elemente koji su definisani u smernicama WHO TRS 961 Annex 9 i Supplementima:

• Procena rizika – identifikacija faktora koji mogu uticati na očuvanje temperaturnog režima tokom skladištenja i transporta.

• Validacija skladišnog prostora – određivanje lokacija za merenje u skladu sa zonama protoka vazduha, udaljenosti od izvora toplote, visine i položaja.

• Validacija vozila u realnim uslovima – mapiranje temperature tokom simulacije rute (uključujući punjenje i pražnjenje tereta, stajanja, ekstremne vremenske uslove).

• Dokumentovan protokol i izveštaj – uključuje sve faze ispitivanja, korišćene instrumente, proračune i preporuke za postavljanje senzora za trajni monitoring.

Vašem sistemu kvaliteta mapiranje prema WHO GDP standardima omogućava:

• Usklađenost sa regulatornim zahtevima (Agencija za lekove i medicinska sredstva, GMP/GDP inspekcije),

• Povećanje sigurnosti lanca snabdevanja – zaštita integriteta farmaceutskih proizvoda i vakcina,

• Racionalizaciju sistema nadzora – optimalno pozicioniranje stalnih temperaturnih sondi,

• Podršku u implementaciji procedura ako dođe do odstupanja od zahtevanih vrednosti temperature i vlage.

Naša usluga obuhvata:

• Izradu protokola i mapiranja

• Postavljanje kalibrisanih temperaturnih logera u skladu sa WHO smernicama

• Simulaciju radnih uslova (u transportu i skladištu)

• Detaljnu analizu i vizuelizaciju podataka (grafikoni, tabele, statistika)

• Izradu validacionog izveštaja sa preporukama za dalje aktivnosti (ako je potrebno)